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      喜訊 | 百傲科技順利通過ISO13485質量體系認證

      2020-01-21

      可靠穩定的產品是企業的生命線,成立20年來,百傲科技始終堅持以質取信,為數以百萬的患者提供質優可靠的基因檢測產品。近日,經過TÜV南德認證公司評審專家嚴格審核,百傲科技通過ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證并獲得證書,認證包含了產品開發、生產、分銷及售后等全周期,并涉及到公司的全產品:PCR-芯片雜交法,DNA微陣列芯片法試劑盒和配套儀器,輔助試劑。此次認證是對百傲人長期以來對產品精益求精的認可,更讓我們對百傲未來的產品質量充滿信心。

       

      2019年11月11-13日,審核組成員對百傲生產、質量、研發、技術、銷售等部門及其質量體系運行情況、文件、記錄、工藝規程等的執行情況進行了嚴格現場檢查審核。通過認真、細致地嚴格審核,審核組專家認為:百傲的管理體系結構完整,相關文件充分,質量手冊、程序文件執行和內審管理評審等運行情況良好,完全符合ISO13485標準的要求,并給予了充分的肯定。

       

       

                             

       

       

      ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準,是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效。醫療器械行業一直將ISO13485標準作為質量管理保證的依據。

       
       

      此次認證充分肯定了百傲科技長期以來的質量管理工作,百傲科技將體系、法規和產品注冊要求相融合,在充分滿足客戶需求的基礎上,為臨床提供更加可靠的體外診斷產品。

       
       

      作為醫療器械生產企業,百傲科技始終秉承“誠實守法、不斷創新。為顧客提供技術先進,質優可靠,使用方便的產品是公司長久的質量追求”的質量方針,對質量嚴謹苛求。通過百傲質量管理團隊不斷優化質量戰略目標,從試劑開發到生產過程各個環節進行全面控制,始終嚴格執行質量體系文件要求的過程控制及風險管控,保障產品的安全性和準確性,不斷實現質量和技術的創新。

       

      公司先后獲得了II類醫療器械、III類醫療器械生產許可證,未來公司將持續改進,不斷加強和提升質量管理整體績效、預防和降低質量成本、提升客戶滿意度,使各項管理工作再上新臺階。

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